Traceability von Produkten vom Rohmaterial zum fertigen Medizinprodukt
priestersberger2026-08-10T09:37:59+02:00Traceability von Produkten vom Rohmaterial zum fertigen Medizinprodukt Ausgangssituation Die Herstellung von Medizinprodukten unterliegt besonders hohen regulatorischen Anforderungen. Neben der Sicherstellung gleichbleibender Produktqualität spielt vor allem die lückenlose Rückverfolgbarkeit (Traceability) aller eingesetzten Materialien, Chargen und Prozessdaten eine zentrale Rolle. Aufgrund mehrstufiger Produktionsprozesse und unvermeidbarer Chargenvermischungen – etwa bei Siloware – ist die praktische Umsetzung sehr komplex. Unterschiedliche Datenquellen führten in der Vergangenheit zu hohem manuellem Aufwand und eingeschränkter Transparenz bei der Chargenverfolgung. Bei Greiner Bio-One werden Produktions- und Materialdaten derzeit in unterschiedlichen Systemen wie SAP und HYDRA erfasst. Zusätzlich existieren Systeme zur Erfassung von Verpackungs- und Einzelgebindedaten. Die [...]