Traceability von Produkten vom Rohmaterial zum fertigen Medizinprodukt
Ausgangssituation
Die Herstellung von Medizinprodukten unterliegt besonders hohen regulatorischen Anforderungen. Neben der Sicherstellung gleichbleibender Produktqualität spielt vor allem die lückenlose Rückverfolgbarkeit (Traceability) aller eingesetzten Materialien, Chargen und Prozessdaten eine zentrale Rolle. Aufgrund mehrstufiger Produktionsprozesse und unvermeidbarer Chargenvermischungen – etwa bei Siloware – ist die praktische Umsetzung sehr komplex. Unterschiedliche Datenquellen führten in der Vergangenheit zu hohem manuellem Aufwand und eingeschränkter Transparenz bei der Chargenverfolgung.
Bei Greiner Bio-One werden Produktions- und Materialdaten derzeit in unterschiedlichen Systemen wie SAP und HYDRA erfasst. Zusätzlich existieren Systeme zur Erfassung von Verpackungs- und Einzelgebindedaten. Die Rückverfolgbarkeit ist bis auf Palettenebene möglich, wobei alle verwendeten Komponentenchargen dokumentiert werden. Bei Systemausfällen erfolgt die manuelle Erfassung relevanter Daten (Lotnummern) in Papierform. Diese Daten werden nachträglich in die digitalen Systeme übergeführt.
Lösung
Greiner Bio-One setzt auf eine Kombination aus digitaler Datenerfassung, Systemintegration und klar definierten Prozessen.
Materialnummern, Chargeninformationen, Gebindetypen sowie Lager- und Transporteinheiten werden über Scannerlösungen, manuelle Eingaben sowie SAP-gestützte Verbrauchsbuchungen erfasst. Die Datenerfassung erfolgt zu definierten Prozesszeitpunkten, beispielsweise bei Auftragsstart, Schichtwechsel, Chargenwechsel oder beim Einbringen neuer Materialien in die Produktion.
Ein wesentlicher Bestandteil der Lösung ist die Verknüpfung der verschiedenen Datenquellen. Dabei werden die Daten aus MES-Systemen (z. B. HYDRA), BDE-Systemen und SAP zu einem durchgängigen Chargenbaum zusammengeführt. Die Daten werden also in einer zentralen Datenplattform konsolidiert und dort durch eine eigens entwickelte Auswertungslogik zu einem digitalen Chargenbaum verknüpft. Grundlage der Traceability bilden dabei Material-, Chargen-, Gebinde- und Lagereinheitsnummern, ergänzt um Standards wie HIBC-Codes. Dadurch ist sowohl eine Rückverfolgung vom Fertigprodukt zum Rohmaterial als auch in umgekehrter Richtung möglich. Gleichzeitig werden die technischen Grenzen der Rückverfolgbarkeit bewusst berücksichtigt, um eine realistische und belastbare Datengrundlage sicherzustellen. Dies erhöht die Verlässlichkeit der Daten und verhindert Fehlinterpretationen im Qualitätsmanagement.
Durch die Zusammenführung der Daten aus den verschiedenen Quellsystemen in einer zentralen Auswertungslösung wurde ein digitaler Chargenbaum aufgebaut. Dieser verknüpft die relevanten Produktions- und Logistikdaten automatisch und ermöglicht eine schnelle, belastbare Rückverfolgung bis auf Chargenebene sowie eine effizientere Analyse im Bedarfsfall.
Nutzen
Die implementierte Traceability-Lösung unterstützt die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und erhöht die Produktsicherheit, da betroffene Materialien und Chargen bei Qualitätsabweichungen schnell identifiziert und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden können.
Die verbesserte Transparenz führt zu Effizienzsteigerungen in der Produktion. Prozessabweichungen können frühzeitig erkannt werden, wodurch Ausschuss reduziert und die Prozessstabilität erhöht wird. Gleichzeitig wird der Aufwand für manuelle Dokumentation deutlich verringert und die Datenintegrität signifikant gesteigert.
Ein wichtiger Aspekt ist auch die realistische Bewertung der Datenqualität. Die bewusste Berücksichtigung von Vermischungseffekten verhindert eine Scheingenauigkeit in der Rückverfolgbarkeit.
Die Traceability-Lösung liefert eine fundierte Datenbasis für weiterführende Industrie-4.0-Anwendungen wie z. B. Analysen für Prozessoptimierung, Predictive Maintenance und datenbasierte Qualitätsregelungen.
Ein weiterer Nutzen liegt in der Erhöhung der Mitarbeitereffizienz. Durch klare Prozesse, definierte Erfassungsmethoden und unterstützende Systeme wird die tägliche Arbeit erleichtert.
Durch definierte Notfallprozesse ist sichergestellt, dass auch bei Systemausfällen eine lückenlose Dokumentation gewährleistet ist.
Kurzvorstellung des Unternehmens
Greiner Bio-One ist auf die Entwicklung, die Produktion und den Vertrieb von Qualitätsprodukten aus Kunststoff für den Laborbedarf spezialisiert. Das Unternehmen ist Technologie-Partner für Krankenhäuser, Labore, Universitäten, Forschungseinrichtungen, die diagnostische und pharmazeutische Industrie sowie die Biotechnologie.
Greiner Bio-One ist in zwei Geschäftssparten untergliedert: Preanalytics und BioScience. Als Original Equipment Manufacturer (OEM) übernimmt Greiner Bio-One individuelle, kundenspezifische Designentwicklungen und Fertigungsprozesse für die Bereiche Lifesciences und Medizin.
Im Jahr 2025 erwirtschaftete Greiner Bio-One mit 2.651 Mitarbeitenden an 28 Standorten einen Umsatz von 637 Millionen Euro. Das Unternehmen ist Teil der Greiner AG mit Sitz in Kremsmünster, Österreich.
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Weitere konkrete Lösungen zum Thema „Industrie 4.0“ aus der industriellen Praxis finden Sie in der StEP-Up-Publikation „Industrie 4.0 in der Anwendung. Konkrete Lösungen aus der industriellen Praxis.“
